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低等级 、高等级有啥区别 ?P1 、P2 、P3 、P4生物安全实验室如何划分等级 ?

发布日期 :2023-10-16 14:34   查看 :232次


日前 ,《农业农村部畜牧兽医局关于征求〈关于加强低等级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见(征求意见稿)〉意见的通知》(以下简称《征求意见稿》)印发 。


有吃瓜群众问 :低等级动物病原生物实验室是什么 ?


高等级呢 ?



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1. 什么是生物安全实验室 ?



病原微生物是指能够引起人类 、动物或植物疾病的微生物 ,包括细菌 、病毒 、真菌和寄生虫等 。这些微生物具有强大的传染性和致病性 ,对人类健康和社会稳定造成严重威胁 。


我国《生物安全法》第四十二条规定 :“国家加强对病原微生物实验室生物安全的管理 ,制定统一的实验室生物安全标准 。”《生物安全法》第四十五条规定 :“国家根据对病原微生物的生物安全防护水平 ,对病原微生物实验室实行分等级管理 。


 根据危险度等级 ,包括传染病原的传染性和危害性 ,国际上将生物实验 室按照生物安全水平(Biosesafety level ,BSL)分为P1(Protection level 1) 、P2 、P3和P4四个等级 。 



 

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P1-P4实验室可以承担的工作也根据安全等级进行划分 ,其严格等级从低到高 。 


▲ P1实验室 :基础实验室 ,对人体 、动植物或环境危害较低 ,不具有对健康成人 ,动植物致病的因子 。 


▲ P2实验室 :基础实验室 ,适用于对人体 、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子 ,对健康成人 、动物和环境不会造成严重危害 ,有有效的预防和治疗措施 。 


▲ P3实验室 :防护实验室 ,适用于处理对人体 、动植物或环境具有高度危害性 ,通过直接接触或气溶胶使人传染上严重甚至是致命的疾病 ,或对动植物和环境具有高度危害的致病因子 。通常有预防和治疗措施 。 


▲ P4实验室 :最高级别防护实验室 ,适用于对人体 、动植物或环境具有高度危害性 ,通过气溶胶途径传播或传播途径不明 ,或未知的 、高度危险的致病因子 ,没有预防和治疗措施 ,比如埃博拉病毒 。


生物安全实验室的建设 ,需要遵照已发布的《生物安全实验室建筑技术规范》 。


根据规范 ,P2实验室宜实施一级屏障和二级屏障 ,而P3和P4实验室需要设置一级屏障和二级屏障 。


一级屏障保障了实验操作者与被操作对象之间的隔离 ,包括生物安全柜和正压防护服等 ;二级屏障则是保障了生物安全实验室与外部环境的隔离 ,其中就包括换气系统 ,因此 ,一级屏障和二级屏障分别是实验人员和外界环境的保护伞 。


建筑技术规范中也详细制定了P3和P4等级实验室的主要房间 ,包括主实验室 ,主实验室缓冲间,隔离走廊 ,防护服更换间 ,准备间 ,淋浴区等的技术指标 。超高的清洁级别 ,恒定范围的温度 、湿度以及压差都是实验安全的保证 。 

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生物安全实验室二级屏障的主要技术指标  ,来源: 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011 


2. 生物安全实验室等级由谁确定 ?低等级 、高等级实验室分别包括哪些 ?


《生物安全法》第四十五条明确 ,生物安全实验室管理具体办法由国务院卫生健康 、农业农村主管部门制定 。


可以这么理解 :


从事与人体病原微生物有关的生物安全实验室 ,由卫生健康部门负责管理和确定等级 ;


从事与动植物病原微生物有关的生物安全实验室 ,由农业农村部门负责管理和确定等级 。

因此 ,农业农村部畜牧兽医局出台《征求意见稿》 ,对低等级动物病原微生物实验室备案工作提出指导意见 ,有法可依 。

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那么 ,《征求意见稿》提到的低等级动物病原微生物实验室 ,指哪些 ?


其实 ,《征求意见稿》二 、(一)已经写得很明白 :


明确备案范围 。低等级动物病原微生物实验室 ,即从事与动物病原微生物菌(毒)种 、样本有关的研究 、教学 、检测 、诊断等活动的一级 、二级实验室 ,均应纳入农业农村部门备案范围 ,与实验室隶属关系和所属行业无关 。


据此可以知道 ,一级(P1) 、二级(P2)实验室 ,属于低等级动物病原微生物实验室 。


相应的 ,三级(P3) 、二级(P4)实验室 ,属于高等级动物病原微生物实验室 。



3. 生物安全实验室布局原则


生物安全实验室布局原则主要有5条 :


(1)安全原则:毒性强 、感染性高的专业实验室应与办公区域隔离 ,成相对独立区域:病原微生物实验室等尽量设在人员流动少的区域(新建最好独立设置) 。


(2)实验室流向:由安全低毒实验室向高毒高感染性实验室过渡 ,高度高感染性实验室应远离人员活动频繁区域 ,设在建筑物末端 。


(3)人流物流通道尽量分开 ,人员进出通道和物品通道分开 ,洁净物品与污染物品通道分开 。


(4)不同类别和专业实验室宜独立设置 ,合理分区布局 。


(5)实验室房间: 建筑层高 3.5~4.0m,内部净高 2.5~2.6m ,技术夹层1.2~1.5m ,开间 3.2~4.0m ,实验室在面积要求可满足检测工作需要为原则 ,过大不仅浪费 ,而且会增加气流组织的困难 。


对于P2级别及以上的实验室 ,按照规定须配备有生物安全柜(Biosesafety cabinet ,BSC) ,操作有危险的病原都需要在柜内完成 。

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            图片来自网络


总之 ,病原微生物是一种极具危险性的生物体 ,其研究和操作必须在严格控制下进行 。实验室分级制度为ku体育官网入口提供了一套科学合理的管理框架 ,帮助ku体育官网入口将实验室打造成一个“安全屋” ,将各种病原微生物“关”在里面 !


参考文献 :


《中国科学报》公众号文章《欢迎 !请和我一起参观生物安全实验室》 ,作者张欣妍

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